新橋醫(yī)院設(shè)備消毒供應(yīng)室 曹登秀 趙瑪麗

     提要  
     目的  探討滅菌過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）在預(yù)真空滅菌器常規(guī)監(jiān)測中批量放行的合理性應(yīng)用。
     方法  將滅菌器分組，參照滅菌器生物指示劑監(jiān)測布點(diǎn)原則，分別在其內(nèi)放置生物PCD和化學(xué)PCD監(jiān)測預(yù)真空滅菌器滅菌效果，并對(duì)監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行比較。
      結(jié)果  兩種PCD包監(jiān)測結(jié)果均合格，準(zhǔn)確度無差別。結(jié)論  化學(xué)PCD作為每鍋次裝載的非植入物類常規(guī)物品負(fù)荷放行重要依據(jù)，及時(shí)、方便、判讀簡單、準(zhǔn)確；生物PCD根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》要求進(jìn)行每周一次的常規(guī)監(jiān)測或每鍋次植入物滅菌后負(fù)荷放行重要依據(jù)。
       關(guān)鍵詞  滅菌過程挑戰(zhàn)裝置；滅菌監(jiān)測；生物PCD；化學(xué)PCD

    滅菌過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）是對(duì)一個(gè)滅菌過程有特定滅菌難度并用來評(píng)價(jià)這個(gè)滅菌過程的效果的裝置，用于批量監(jiān)測的PCD要比所監(jiān)測的滅菌物品難以滅菌，同時(shí)又要被所使用的滅菌器所滅菌【1】 。在中華人民共和G衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310.3-2009中第4.4.1.6提出，“按照滅菌裝載的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測”；同時(shí)4.4.2.3.2也提出，“緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。” 在高壓蒸汽常規(guī)滅菌監(jiān)測中，將PCD批量放行監(jiān)測作為滅菌器每鍋滅菌物品的滅菌過程合格放行的重要依據(jù)，具有及時(shí)、方便、準(zhǔn)確判定，保障臨床無菌物品應(yīng)用，大大提高工作效率和服務(wù)質(zhì)量的優(yōu)勢。
    為探討壓力蒸汽滅菌PCD批量放行監(jiān)測的準(zhǔn)確性及方便性，我們在對(duì)滅菌器常規(guī)監(jiān)測時(shí)，根據(jù)所滅菌的整鍋物品性質(zhì)選取合適的生物PCD或化學(xué)PCD監(jiān)測，并進(jìn)行分組比較，綜合統(tǒng)計(jì)?，F(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 方法

1.1 材料 NSS-009W櫻花脈動(dòng)預(yù)真空高壓蒸氣滅菌器（設(shè)定為1#滅菌器），滅菌器容積0.6m3； XG1.DWB-1.2B山東新華機(jī)動(dòng)門脈動(dòng)真空滅菌器（設(shè)定為2#滅菌器），滅菌容積1.2m3；一次性化學(xué)批量挑戰(zhàn)測試包，內(nèi)含移動(dòng)式化學(xué)指示卡；壓力蒸汽滅菌標(biāo)準(zhǔn)生物測試包(快速), 內(nèi)含壓力蒸汽滅菌生物指示劑(快速)；壓力蒸汽快速閱讀器。
1.2 方法 
1.2.1分組設(shè)立
   每日滅菌工作開始之前對(duì)兩滅菌器進(jìn)行常規(guī)B-D測試合格后，按照消毒技術(shù)規(guī)范裝載滅菌物品，并根據(jù)滅菌物品不同分別放置鍋內(nèi)不同PCD，進(jìn)行同期滅菌。設(shè)A、B兩組，A組進(jìn)行生物PCD批量放行監(jiān)測：1#滅菌器裝載物品內(nèi)有移植物器械包，在滅菌器排氣口放置生物PCD測試包；B組進(jìn)行化學(xué)PCD批量放行監(jiān)測：2#滅菌器裝載物品為常規(guī)物品，參照滅菌器生物指示劑監(jiān)測布點(diǎn)原則，在該滅菌容積柜內(nèi)布3點(diǎn)（中層前后，底層排氣口），放置化學(xué)挑戰(zhàn)測試包。均選擇常規(guī)滅菌程序，滅菌溫度134℃，滅菌時(shí)間8min。
1.2.2 監(jiān)測結(jié)果判斷
   A組需在測試包打開散熱10min后取出生物指示劑，經(jīng)3M 290高壓蒸汽快速閱讀器培養(yǎng)3h后觀察結(jié)果，滅菌指示劑紅燈亮，同時(shí)報(bào)警為陽性，滅菌過程不合格；綠燈亮為陰性，表明滅菌過程可以接受。B組通過肉眼觀察1243移動(dòng)式化學(xué)指示劑的染料標(biāo)識(shí)爬行距離來判斷，只要染料進(jìn)入規(guī)定區(qū)域，就可以判定滅菌參數(shù)合格，可以放行本鍋次滅菌器滅菌，反之不合格。

2 結(jié)果

2.1 兩種PCD監(jiān)測結(jié)果比較
   統(tǒng)計(jì)整個(gè)分組運(yùn)行結(jié)果，A組運(yùn)用生物PCD 40個(gè)測試包；B組運(yùn)用化學(xué)PCD130個(gè)測試包，監(jiān)測結(jié)果均合格，合格率100%。表明兩組監(jiān)測結(jié)果的準(zhǔn)確度無差別，包內(nèi)含的第5類移動(dòng)式化學(xué)指示卡的監(jiān)測結(jié)果與生物指示劑擬合度一致，監(jiān)測效果等同于生物指示劑。
2.2 兩種PCD監(jiān)測應(yīng)用判斷比較
   化學(xué)PCD監(jiān)測應(yīng)用判斷比生物PCD快速，可立即得到監(jiān)測結(jié)果；判讀簡單，其移動(dòng)式指示卡的判讀可以排除人為因素影響，不需要借助生物閱讀器培養(yǎng)，省時(shí)省力，同時(shí)相較價(jià)格便宜。

3 討論

    根據(jù)PCD中放置的指示物可將PCD分為生物PCD、化學(xué)PCD及生物和化學(xué)混合PCD【3】 。我們使用的兩種PCD，作為模擬被滅菌的物品，其精確設(shè)計(jì)，嚴(yán)格符合美GAAMI ST79規(guī)范中關(guān)于過程挑戰(zhàn)裝置的各項(xiàng)要求，該標(biāo)準(zhǔn)包的挑戰(zhàn)難度等于或大于日常工作中**難滅菌物品所提出的挑戰(zhàn)。在化學(xué)PCD包中央放置的第5類移動(dòng)式化學(xué)指示卡只需通過肉眼觀察標(biāo)識(shí)染料移動(dòng)距離即可判斷是否達(dá)到滅菌條件，該類化學(xué)指示卡幾乎可以反映滅菌過程每個(gè)滅菌包內(nèi)部的所有滅菌參數(shù)，如溫度、時(shí)間和飽和蒸汽等【2】 。生物PCD包中央的生物指示劑需經(jīng)56℃±2℃環(huán)境下培養(yǎng)，通過細(xì)菌繁殖結(jié)果判定，**快監(jiān)測時(shí)間需要3h才能滅菌過程是否合格。
根據(jù)本實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)可以看出，兩種監(jiān)測結(jié)果合格率均達(dá)100%，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度無差別，包內(nèi)含的第5類移動(dòng)式化學(xué)指示卡的監(jiān)測結(jié)果與生物指示劑擬合度一致，監(jiān)測效果等同于生物指示劑?；瘜W(xué)PCD，因通過其內(nèi)化學(xué)指示卡的簡單判讀，方便、準(zhǔn)確，不會(huì)出現(xiàn)人為誤判，能及時(shí)獲得監(jiān)測結(jié)果，判讀合格即可發(fā)放整個(gè)滅菌器內(nèi)的物品，這樣既保證該鍋次所滅菌物品的滅菌安全，防止不合格滅菌物品被分發(fā)**臨床，減少操作人員工作量，又提高消毒供應(yīng)室的工作效率和服務(wù)質(zhì)量。按照G際標(biāo)準(zhǔn)ISO11140規(guī)定第5類和6類指示物的性能已經(jīng)等同于甚**高于生物指示物，所以歐洲目前在滅菌的常規(guī)監(jiān)測中均使用化學(xué)而不是生物指示物【4】 。但在我們實(shí)際應(yīng)用監(jiān)測中，可以將化學(xué)PCD作為每鍋次裝載的非植入物類常規(guī)物品負(fù)荷放行重要依據(jù)；生物PCD根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》要求進(jìn)行每周一次的常規(guī)監(jiān)測或每鍋次植入物滅菌后負(fù)荷放行重要依據(jù)。
參考文獻(xiàn)
【1】 錢英杰 滅菌過程挑戰(zhàn)裝置簡介 中G護(hù)理管理，2008，8（1）：69-71
【2】 **繼梅，劉丹，呂曉霞等 壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測與化學(xué)批量放行監(jiān)測比較研究  中G感染控制雜志 2008，7（4）
【3】 曹原 張流波 壓力蒸汽滅菌過程驗(yàn)證裝置（PCD）的進(jìn)展  中G護(hù)理管理，2008，8
（5）：69-71
【4】Uirich Kaiser 錢英杰  滅菌及中央供應(yīng)室管理的歐洲及G際標(biāo)準(zhǔn) 中G護(hù)理管理 2008，8（2）：67-72