一、輻射滅菌法 

         本法系指滅菌物品置于適合放射源輻射的γ射線或適合的電子加速器發(fā)作 的電子束中進行電離輻射而到達殺滅微生物的辦法。本法**常用的60Co-γ射線 輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、出產(chǎn)輔佐用品、不受輻射損壞的質(zhì)料藥及成品 等均可用本法滅菌。 

        選用輻射滅菌法滅菌后的產(chǎn)品其SAL應《10-6。γ射線輻射滅菌所操控的參數(shù) 主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量）。該劑量的擬定應考慮滅菌物品的 適應性及可能污染的微生物**大數(shù)量及**強抗輻射力，事前應驗證所運用的劑 量不影響被滅菌物品的安全性、有用性及安穩(wěn)性。常用的輻射滅菌吸收劑量為 25KGy。對**終產(chǎn)品、質(zhì)料藥、某些醫(yī)療器件應盡可能選用低輻射 劑量滅菌。滅 菌前，應對被滅菌物品微生物污染的數(shù)量和抗輻射強度進行測定，以評估滅菌 進程賦予該滅菌物品的無菌確保水平。 

       滅菌時，應選用恰當?shù)幕瘜W或物理辦法對滅菌物品吸收的輻射劑量進行監(jiān)控， 以充沛證明滅菌物品吸收的劑量是在規(guī)則的極限內(nèi)。如選用 與滅菌物品一同被 輻射的放射性劑量計，劑量計要置于規(guī)則的部位。在初裝置時劑量計運用規(guī)范 源進行校對，并定時進行再校對。 

       60Co-γ射線輻射滅菌法常用的生物指示劑為矮小芽孢桿菌孢子(Spores of Bacillus  pumilus)。 二、干熱滅菌法 

         本法系指將物品置于干熱滅菌柜、地道滅菌器等設備中，運用干熱空氣 到達殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的辦法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法 滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬質(zhì)料容器、纖維制品、固體試藥、液狀 白臘等均可選用本法滅菌。 

        干熱滅菌條件一般為160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min 

以上，也可選用其他溫度和時刻參數(shù)。應確保物品滅菌后的SAL《10-6。干熱 過度殺滅后物品的SAL應《10-12，此時物品一般無需進行滅菌前污染微生物的 測定。250℃*45min的干熱滅菌也可除掉無菌產(chǎn)品包裝容器及有關出產(chǎn)灌裝用具 中的熱原物質(zhì)。 

      選用干熱滅菌時，被滅菌物品應有恰當?shù)难b載辦法，不能擺放過密，以確保滅菌的有用性和均一性。 

     干熱滅菌法應承認滅菌柜中的溫度散布契合設定的規(guī)范及斷定**冷點方位等。 常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子（Spores of Bacillus subtilis ）。細菌內(nèi)毒素 滅活驗證實驗是證明除熱原進程有用性的實驗。一般將小于1000單位的細菌內(nèi) 毒素參加待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素**少下降3個對數(shù) 單位。細菌內(nèi)毒素滅活驗證實驗所用的細菌內(nèi)毒素一般為大腸埃希菌內(nèi)毒素 (Escherichia coli endoxin )。 三、濕熱滅菌法 

        本法系指將物品置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)運用高壓飽滿蒸汽、過熱水噴淋等手法使微 生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)作變性而殺滅微生物的辦法。該法滅菌能力強， 為熱力滅菌中**有用、運用**廣泛的滅菌辦法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌 衣、膠塞以及其他遇高溫文潮濕不發(fā)作改變或損壞的物品，均可選用本法滅 菌。流轉蒸汽不能徹底殺滅細菌孢子，一般可作為不耐熱無菌產(chǎn)品的輔佐滅 菌手法。 

       濕熱滅菌條件一般選用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序，也可 選用其他溫度和時刻參數(shù)，但有必要確保物品滅菌后的SAL《10-6。對熱安穩(wěn)的物 品，可選用過度殺滅法，其SAL應《10-12。熱安穩(wěn)性較差產(chǎn)品的規(guī)范滅菌時刻 F0［指滅菌溫度為121℃，生物指示菌的耐熱參數(shù)D值為1分，滅菌溫度系數(shù)Z值 為10.0℃時的規(guī)范滅菌時刻（121℃下核算的微生物等效滅活率）］一般不低于 8min。如產(chǎn)品的熱安穩(wěn)性很差時，可答應濕熱滅菌的F0低于8，此情況下，應在 出產(chǎn)全進程中，對產(chǎn)品中污染的微生物嚴加監(jiān)控，并采納各種辦法下降微生物 污染水平，確保被滅菌產(chǎn)品到達無菌確保要求。 

      選用濕熱滅菌時，被滅菌物品有恰當?shù)难b載辦法，不能擺放過密，以確保滅 菌的有用性和均一性。 

      濕熱滅菌法應承認滅菌柜在不同裝載時可能存在的冷點。當用生物指示劑進 一步承認滅菌作用時，應將其置于冷點處。本法生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿 菌孢子（spores of Bacillus stearothermophilus）。 四、氣體滅菌法 

       本法系指用化學消毒劑構成的氣體殺滅微生物的辦法。常用的化學消毒劑有 環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧（O3）等，本法適用 于在氣體中安穩(wěn)的 物品滅菌。選用氣體滅菌法時，應注意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸性和殘留 毒性。 

        本法中**常用的氣體是環(huán)氧乙烷，一般與80%~90%的惰性氣體混合運用，在 充有滅菌氣體的高壓腔室內(nèi)進行。該法可用于醫(yī)療器械，塑料制品等不能選用 高溫滅菌的物品滅菌。含氯的物品及能吸附環(huán)氧乙烷的物品則不宜運用本法滅 菌。 

        選用環(huán)氧乙烷滅菌時，滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時刻是 影響滅菌作用的重要因數(shù)?？蛇x用下列滅菌條件：                          溫度          （54±10）℃                          相對濕度（60±10）%                          滅菌壓力   8*10〈5〉Pa                          滅菌時刻   90min 

        滅菌條件應予驗證   滅菌時，將滅菌腔室先抽成真空，然后通入蒸汽使腔室 內(nèi)到達設定的溫濕度平衡的額定值，再通入通過濾和預熱的環(huán)氧乙烷氣體。滅 菌進程中，應緊密監(jiān)控腔室的溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度及滅菌時刻。 必要時運用生物指示劑監(jiān)控滅菌作用。本法滅菌程序的操控具有必定難度，整 個滅菌進程應在技術嫻熟人員的監(jiān)督下進行。滅菌后，應采納新鮮空氣置換， 使殘留環(huán)氧乙烷和其他易揮發(fā)性殘留物散失。并對滅菌物品中的環(huán)氧乙烷殘留 物和反響產(chǎn)品進行監(jiān)控，以證明其不超越規(guī)則的極限，避免發(fā)作毒性。 

      選用環(huán)氧乙烷滅菌時，應進行走漏實驗，以承認滅菌腔室的密閉性。滅菌程 序承認時，還應考慮物品包裝資料和滅菌腔室中物品的擺放辦法對滅菌氣體的 分散和浸透的影響。生物指示劑一般選用枯草芽孢桿菌孢子（spores of Bacillus subtilis)。 五、過濾除菌法  

       本法系運用細菌不能通過細密具空濾材的原理以除掉氣體或液體中微生物的 辦法。常用于熱不安穩(wěn)的藥品溶液或質(zhì)料的除菌。 

       除菌過濾器選用孔徑散布均勻的微孔濾膜作過濾資料，微孔濾膜分親水性和 疏水性兩種。濾膜質(zhì)料依過濾物品的性質(zhì)及過濾目的而定。藥品出產(chǎn)中選用的 除菌濾膜孔徑一般不超越0.22um。過濾器不得對被濾過成分有吸附作用，也不能 釋放物質(zhì)，不得有纖維掉落，禁用含石棉的過濾器。濾器和濾膜在運用前應進 行潔凈處理，并用高壓蒸汽進行滅菌或作在線滅菌。替換種類和批次應先清洗 濾器，再替換濾膜。 

      過濾進程中無菌確保與過濾液體的初始生物負荷及過濾器的對數(shù)下降值LRV（ log reduction value )有關。LRV系指規(guī)則條件下，被過濾液體過濾前的微生物數(shù)量 與過濾后的微生物數(shù)量比的常用對數(shù)值。即： 

                                             LRV =lgN0-lgN   式中   N0為產(chǎn)品除菌前的微生物數(shù)量；                   N為產(chǎn)品除菌后的微生物數(shù)量。 

      LRV用于表明過濾器的過濾除菌效率，對孔徑為0.22um的過濾器而言，要求每 1cm2有用過濾器面積的LRV應不小于7。因而過濾除菌時，被過濾產(chǎn)品總的污染 量應操控在規(guī)則的極限內(nèi)。為確保過濾除菌作用，可運用兩個過濾器串連過濾， 或在灌裝前用過濾器進行再次過濾。 

     在過濾除菌中，一般無法對全進程中過濾器的要害參數(shù)（濾膜孔徑的巨細及 散布，濾膜的完整性及LRV）進行監(jiān)控。因而，在每一次過濾除菌前后均應作 濾器的完整性實驗，即氣泡點實驗或壓力保持實驗或氣體分散流量實驗，承認 濾膜在除菌過濾進程中的有用性和完整性。除菌過濾器的運用時刻應進行驗證， 一般不該超越一個工作日，不然應進行驗證。 

      過濾除菌法常用的生物指示劑為缺點假單胞菌（Pseudomonas diminuta)。      通過過濾除菌法到達無菌產(chǎn)品應緊密監(jiān)控其出產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，建議在無菌 環(huán)境下進行過濾操作。相關的設備、包裝容器、塞子及其他物品應選用恰當?shù)?辦法進行滅菌，并避免再污染。 六、環(huán)氧乙烷滅菌法 

環(huán)氧乙烷又叫氧化乙烯，在低溫下為無色液體，具有芳香醚味，沸點為10.8℃，嗅閾值為760 mg/m～1064mg/m，密度為1.52；環(huán)氧乙烷易燃易爆，其**低焚燒濃度為3%。環(huán)氧乙烷氣體穿透力強。 

環(huán)氧乙烷氣體滅菌力強、滅菌譜廣，可殺滅各種微生物包含細菌芽孢，屬滅菌劑。 環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強，故大都不宜用一般辦法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如，電子儀器、光學儀器、醫(yī)療器械、書籍、文件、皮裘、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性運用的治療用品等。環(huán)氧乙烷是現(xiàn)在**主要的低溫滅菌辦法之一。 

1、環(huán)氧乙烷滅菌程序需包含預熱、預濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷到達預訂濃度、保持滅菌時刻、清除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留。 

2、環(huán)氧乙烷滅菌時可選用100%純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。禁止運用氟利昂。 

3、解析可以在環(huán)氧乙烷滅菌柜內(nèi)繼續(xù)進行，也可以放入專門的通風柜內(nèi)，不該選用自然通風法。反復輸入的空氣應通過高效過濾，可濾除≥0.3um粒子99.6%以上。 

4、環(huán)氧乙烷殘留主要是指環(huán)氧乙烷滅菌后留在物品和包裝資料內(nèi)的環(huán)氧乙烷和它的兩個副產(chǎn)品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷；觸摸過量環(huán)氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。環(huán)氧乙烷殘留的多少與滅菌物品資料、滅菌的參數(shù)、包裝資料和包裝巨細、裝載量、解析參數(shù)等有關。聚氯乙烯導管在60℃時，解析8h；50℃時，解析12h。有些資料可縮短解析時刻，如金屬和玻璃可當即運用，有些資料需延伸解析時刻如內(nèi)置起搏器。5)環(huán)氧乙烷排放: 醫(yī)院環(huán)氧乙烷排放**大氣，裝置時要求: 有必要有專門的排氣管道體系，排氣管資料有必要為環(huán)氧乙烷不能通透如銅管等。距排氣口7.6m范圍內(nèi)不得有任何易燃物和建筑物的入風口如門或窗；若排氣管的筆直部分長度超越3m時有必要加裝集水器，勿使排氣管有洼陷或回圈形成水氣聚積或冬天時結冰，堵塞管道；排氣管應導**室外，并于出口處回轉向下，以避免水氣留在管壁或形成管壁堵塞；有必要請專業(yè)的裝置工程師，并結合環(huán)氧乙烷滅菌器出產(chǎn)廠商的要求進行裝置。如環(huán)氧乙烷向水中排放，整個排放體系(管道，水槽等)有必要密封，不然很多帶熱的環(huán)氧乙烷會由水中溢出，污染周圍的工作環(huán)境。 七、臭氧滅菌法 

臭氧是一種強氧化劑，滅菌進程屬生物化學氧化反響。O3滅菌有以下3種形式： 1.臭氧能氧化分解細菌內(nèi)部葡萄糖所需的酶，使細菌滅活逝世。 

2.直接與細菌、病毒作用，損壞它們的細胞器和DNA、RNA，使細菌的推陳出新受到損壞，導致細菌逝世。 

3.透過細胞膜安排，侵入細胞內(nèi)，作用于外膜的脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細菌發(fā)作通透性畸變而溶解逝世 

臭氧滅菌的速度和作用是**的，它的高氧化復原電位決議它對氧化、脫色、除味方面的廣泛運用，有人研究指出，臭氧溶解于水中，簡直可以殺水中全部對人體有害的物質(zhì)，比如鐵、錳、鉻、硫酸鹽、酚、苯、氧化物等，還可分解有機物及滅藻等。 

臭氧消毒滅菌辦法與慣例的滅菌辦法比較具有以下特色： 

（1）高效性。臭氧消毒滅菌是以空氣為煤質(zhì)，不需要其他任何輔佐資料和添加劑。所體包容性好，滅菌徹底，同進還有很強的除霉、腥、臭等異味的功用。 

（2）高潔凈性。臭氧快速分解為氧的特征，是臭氧作為消毒滅菌的獨特優(yōu)點。臭氧是運用空氣中的氧氣發(fā)作的，消毒進程中，多余的氧在30分鐘后又結組成氧分子，不存在任何殘留物，解決了消毒劑消毒辦法發(fā)作的二次污染問題，一起省去了消毒完畢后的再次清潔。 

（3）方便性。臭氧滅菌器一般裝置在潔凈室或者空氣凈化體系中或滅菌室內(nèi)（如臭氧滅菌柜，傳遞窗等）。根據(jù)調(diào)實驗證的滅菌濃度及時刻，設置滅菌器的按時刻敞開及運轉時刻，操作運用方便。 

（4）經(jīng)濟性。通過臭氧消毒滅菌在許多制藥職業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生單位的運用及運轉比較，臭氧消毒辦法與其他辦法比較具有很大的經(jīng)濟效益及社會效益。在當今工業(yè)快速發(fā)展中，環(huán)保問題特別重要，而臭氧消毒卻避免了其他消毒辦法發(fā)作的二次污染。