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一、通用要求：
1. 對(duì)滅菌質(zhì)量選用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行。
2. 物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)剖析原因進(jìn)行改善，直**監(jiān)測(cè)成果契合要求。 3. 包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得運(yùn)用。并應(yīng)剖析原因進(jìn)行改善，直**監(jiān)測(cè)成果契合要求。
4. 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)趕快召回前次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)一切沒(méi)有運(yùn)用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)剖析不合格的原因，改善后，生物監(jiān)測(cè)接連三次合格后方可運(yùn)用。 5. 滅菌植入性器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。 6. 依照滅菌裝載物品的品種，可挑選具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌作用的監(jiān)測(cè)。 二、監(jiān)測(cè)辦法：
（一）壓力蒸汽滅菌作用的監(jiān)測(cè)
1. 物理監(jiān)測(cè)法： 每次滅菌應(yīng)接連監(jiān)測(cè)并記載滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)刻等滅菌參數(shù)。溫度動(dòng)搖范圍在+3°C以?xún)?nèi)，時(shí)刻滿(mǎn)意**低滅菌時(shí)刻的要求，一起應(yīng)記載一切臨界點(diǎn)的時(shí)刻、溫度與壓力值，成果應(yīng)契合滅菌的要求。 2. 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：
（1）應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于**難滅菌的部位。如果透過(guò)包裝材料可直接調(diào)查包內(nèi)化學(xué)指示物的色彩改變，則不用放臵包外化學(xué)指示物。經(jīng)過(guò)調(diào)查化學(xué)指示物色彩的改變，斷定是否到達(dá)滅菌合格要求。
（2）選用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物臵于待滅菌物品周?chē)M(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。
（3）B-D實(shí)驗(yàn)：預(yù)真空(包含脈動(dòng)真空)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開(kāi)端滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測(cè)驗(yàn)，B-D測(cè)驗(yàn)合格后，滅菌器方可運(yùn)用。B-D測(cè)驗(yàn)失利，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改善，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可運(yùn)用。 （二） 滅菌器新裝置、移位和大修后的監(jiān)測(cè)
應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)化學(xué)監(jiān)測(cè)經(jīng)往后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載接連監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可運(yùn)用，監(jiān)測(cè)辦法應(yīng)契合GB18278的有關(guān)要求。關(guān)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿(mǎn)載接連監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可運(yùn)用。預(yù)真空(包含脈動(dòng)真空)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)驗(yàn)并重復(fù)三次，接連監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可運(yùn)用。3. 生物監(jiān)測(cè)法： 應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)辦法如下：
（1）監(jiān)測(cè)準(zhǔn)則：依照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)則，將嗜熱脂肪肝菌芽胞菌片制成規(guī)范生物測(cè)驗(yàn)包或生物PCD，或運(yùn)用一次性規(guī)范生物測(cè)驗(yàn)包，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。規(guī)范生物監(jiān)測(cè)包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠(chǎng)家主張的滅菌器內(nèi)**難滅菌的部位，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。如果**內(nèi)進(jìn)行屢次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽(yáng)性對(duì)照即可。
（2）具體監(jiān)測(cè)辦法：將生物指示物臵于規(guī)范實(shí)驗(yàn)包的中心部位。規(guī)范實(shí)驗(yàn)包由16條41CM×66CM的全棉手術(shù)巾制成。制造辦法：將每條手術(shù)巾的長(zhǎng)邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23CM×23CM×15CM巨細(xì)的測(cè)驗(yàn)包。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無(wú)菌條件下取出規(guī)范實(shí)驗(yàn)包的指示菌片，投入溴甲粉紫葡萄糖蛋白胨水培育基中，經(jīng)56°C±1°C培育7d（自含式生物指示物按產(chǎn)品闡明書(shū)執(zhí)行），調(diào)查培育成果。
（3）成果斷定：陽(yáng)性對(duì)照組培育陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培育陰性，實(shí)驗(yàn)組培育陰性，斷定為滅菌合格。陽(yáng)性對(duì)照組培育陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培育陰性，實(shí)驗(yàn)組培育陽(yáng)性，則滅菌不合格；一起應(yīng)進(jìn)一步斷定實(shí)驗(yàn)組陽(yáng)性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。 三、留意事項(xiàng)
（一） 生物監(jiān)測(cè)的留意事項(xiàng)：
(1) 緊急狀況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類(lèi)化學(xué)指示物。5類(lèi)化學(xué)指示物合格可作為提早放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的成果應(yīng)及時(shí)通報(bào)運(yùn)用部門(mén)。 (2) 選用新的包裝材料和辦法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。
(3) 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無(wú)規(guī)范生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)挑選滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制造生物測(cè)驗(yàn)包或生物PCD，臵于滅菌器**難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿(mǎn)載狀態(tài)。生物測(cè)驗(yàn)包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。
(4) 選用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)則條件下培育，調(diào)查成果。
(5) 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)趕快召回前次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)一切沒(méi)有運(yùn)用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)剖析不合格的原因，改善后，生物監(jiān)測(cè)接連三次合格后方可運(yùn)用。 注：對(duì)壓力蒸汽滅菌器滅菌作用**有用的監(jiān)測(cè)是生物監(jiān)測(cè)（嗜熱脂肪桿菌芽胞）。 （二） 化學(xué)監(jiān)測(cè)的留意事項(xiàng)： 1 化學(xué)指示劑的正確運(yùn)用：
（1）現(xiàn)在G內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)指示劑有121℃化學(xué)指示卡、132℃化學(xué)指示卡、化學(xué)指示膠帶和BD指示圖，運(yùn)用時(shí)應(yīng)清晰用處，下排氣式壓力蒸汽器運(yùn)用121℃化學(xué)指示卡，預(yù)真空式壓力蒸汽器要運(yùn)用132℃指示卡，不行混用。
（2）將化學(xué)指示卡放入大包和難以消毒部位和物品包中心，不具備防潮功能的指示卡在放入器械包時(shí)留意將指示卡色塊蓋在紗布下。
（3）化學(xué)指示膠帶只能用于包外捆扎滅菌包。作為包外滅菌處理標(biāo)明物而不能作為滅菌作用斷定指標(biāo)。
（4）BD指示圖專(zhuān)用于預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器內(nèi)冷空氣團(tuán)監(jiān)測(cè)即BD實(shí)驗(yàn)，該實(shí)驗(yàn)在每天滅菌前進(jìn)行。
2 用化學(xué)指示劑應(yīng)留意的問(wèn)題
（1）各種化學(xué)指示器材切不行混用，運(yùn)用前應(yīng)仔細(xì)閱讀運(yùn)用闡明，不能彼此替代。 （2）滅菌包內(nèi)放化學(xué)指示卡，在器械包內(nèi)不要將指示卡色塊直接觸摸玻璃或金屬標(biāo)明，以防被冷凝水濕潤(rùn)。
3 影響包內(nèi)指示卡變色不好的有以下幾種原因：包裝材料挑選不妥，形成無(wú)法穿透。 （1）包裝過(guò)大，包中心部位溫度達(dá)不到要求或到達(dá)溫度時(shí)保持時(shí)刻不行。 （2）滅菌超載或物品放臵不妥。
（3）滅菌時(shí)刻及溫度未到達(dá)規(guī)則要求。 （4）蒸汽質(zhì)量問(wèn)題，如蒸汽過(guò)干或過(guò)濕等。 （5）冷空氣存在。
（6）指示卡觸摸冷凝水滴。 注：化學(xué)指示卡只能代表它地點(diǎn)包裹的滅菌狀況，而不能經(jīng)過(guò)鍋內(nèi)布點(diǎn)來(lái)反響其它包裹的滅菌作用。 4 BD實(shí)驗(yàn)留意事項(xiàng)：
（1）BD實(shí)驗(yàn)的成果只闡明預(yù)真空鍋掃除冷空氣的作用，而不能表達(dá)滅菌是否合格。也就是說(shuō)不能替代生物指示劑的監(jiān)測(cè)。
（2）BD實(shí)驗(yàn)不合格一般意味滅菌器發(fā)生了故障或操作出了問(wèn)題。
（3）BD實(shí)驗(yàn)不像其它化學(xué)指示劑，不能代表滅菌時(shí)滅菌參數(shù)是否到達(dá)規(guī)范。
（4）BD實(shí)驗(yàn)僅僅用于預(yù)真空（包含脈沖）壓力蒸汽滅菌器，不適用于下排氣蒸汽滅菌器。 （5）有必要空鍋?zhàn)觯銮板亼?yīng)預(yù)熱；測(cè)驗(yàn)包應(yīng)放在排氣孔上部，但不能阻塞排氣孔。 5 怎樣看BD實(shí)驗(yàn)圖
（1）BD實(shí)驗(yàn)專(zhuān)用化學(xué)指示圖各部位色彩改變深淺共同均勻，為實(shí)驗(yàn)合格。 （2）BD實(shí)驗(yàn)圖變?yōu)榧兒谏硎惧亙?nèi)冷空氣團(tuán)已排盡。 （3）變色不勻，提示有冷空氣存在。
（4）變黑后帶銀色，提示無(wú)冷空氣團(tuán)但蒸汽過(guò)熱。 （5）測(cè)驗(yàn)圖有水漬提示無(wú)冷空氣團(tuán)但蒸汽過(guò)濕。 6 除慣例BD實(shí)驗(yàn)外，在什么狀況下還需要做BD實(shí)驗(yàn) （1）新滅菌鍋置辦裝置后作用的監(jiān)定。 （2）滅菌器修理后功能的復(fù)測(cè)。 （3）規(guī)劃滅菌慣例操作規(guī)程的查看。 （4）查找滅菌失利原因的檢測(cè)。
